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이영규 한국의료기기협동조합 이영규 한국의료기기협동조합 이사장 반세기 남짓한 시간 동안 우리나라 의료기기 산업은 놀라운 성장을 이뤄냈다. 이제는 인공지능(AI) 기반 진단기기, 로봇 수술기, 디지털 치료기기 등 고부가가치 첨단 기술 의료기기를 국내에서 자체 개발·생산할 수 있는 수준에 도달했다.의료기기 산업은 이제 단순한 제조업 범위를 넘어 국민 건강을 책임지는 보건의료 체계의 중심축으로 자리매김하고 있다. 이 같은 변화를 직접 체감해 온 입장에서 산업의 괄목할 만한 도약을 바라보는 마음은 그 어느 때보다도 뿌듯하다.이러한 의료기기 산업의 성장에는 여러 요인이 작용했지만, 가장 주목할 요소 중 하나는 우리나라 '건강보험 제도'였다.건강보험은 가격을 통제하는 구조로 인해 기업들에게 수익성을 보장하기 어려운 환경이기도 했지만, 동시에 제품의 대중화와 빠른 보급을 촉진하는 요인이 됐다. 많은 의료기기 기업은 제한된 가격 구조 속에서도 살아남기 위해 끊임없이 효율성을 개선하고, 기술력으로 차별화하려는 노력을 지속해 왔다.산업의 제도적 기반이 본격적으로 마련된 계기는 '2003년 의료기기법 제정'이다. 이전까지 의료기기는 의약품 법령에 일부 포함돼 모호한 규제로 인해 제품화와 사업화에 많은 제약이 있었다.의료기기법은 의료기기만의 특성을 반영해 정의, 분류, 심사, 관리 체계를 정립함으로써 산업 전반에 명확한 기준과 예측 가능성을 제공했다. 이는 기업들이 안정적으로 연구개발과 제품화에 집중할 수 있는 여건을 마련해 줬고, 시장에 보다 안전하고 신뢰도 높은 제품을 공급하는 선순환 구조를 형성하는 데 크게 기여했다.산업 발전을 가능하게 한 또 하나의 핵심 요소는 '정부의 지속적인 정책적 지원'에 있다. 2020년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업 육성법)'이 제정되면서 산업 육성에 대한 정부의 의지가 제도적으로 구체화했다. 이 법은 기술 개발 지원, 산업기반 조성, 수출 지원 등 다양한 지원 수단을 체계적으로 제공하는 데 초점을 맞췄다.2021년에는 혁신의료기기 신속 허가 제도가 강화되면서 기존 허가 절차보다 빠르게 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸다. 이는 특히 인공지능(AI) 진단기기, 디지털 치료기기와 같이 신기술을 접목한 제품들이 빠르게 상용화되는 데 중요한 역할을 했다.이처럼 정책과 제도의 연속 [앵커] 학교 정문 근처 스쿨존에선 시속 30km 이상으로 달리면 안되죠. 그런데 아이들이 집에 간 늦은 저녁과 새벽에는 그렇게 천천히 안 달려도 되지 않냐, 목소리가 커지고 있습니다. 여러분은 어떻게 생각하시나요? 그래도 괜찮을까요? 현장카메라, 김민환 기자입니다. [기자] 저녁 9시, 하교 후 텅 빈 초등학교 옆으로 시속 30km 속도제한 표지판이 눈에 띕니다. 주행하던 차량들이 속도를 낮춥니다. 어린이보호구역을 다니는 차량 5대의 속도를 측정해봤는데요. 5대 모두 제한속도인 시속 30km를 넘지 않았습니다. 규정을 어기면 승용차의 경우 최대 16만 원의 과태료를 내야 해 어쩔 수 없이 속도를 줄이지만 운전자들은 답답합니다. [김순승 / 택시기사] "교통 흐름을 자꾸 끊어요. 또 (신호) 걸리고 또 걸리고. 한 달에 두세 건씩 꼭 딱지(과태료)가 날아와요." [택시기사] "(손님이) 좀 빨리 좀 가자 하는데 저희들은 신호 걸려서 시속 30km 넘으면 과태료 무니까 가지 못하는데." 운전자 불만이 커지자3년 전부터 일부 스쿨존에서는 적용 예외시간을 두고 있습니다. 오후 11시부터 다음 날 7시까지는 속도제한을 시속 50km로 올리는 겁니다. 예외를 두는 것에 대해 학부모 의견은 엇갈립니다. [구형준 / 학부모] "아예 밤 시간은 아이들 안 다니기 때문에 조금 유연하게 해도 괜찮다고 저는 생각을 하고 있습니다." [박정순 / 학부모] "습관이 중요하잖아요. 우리가 '여기는 항상 절대로 빨리 가면 안 돼' 이게 있는데… 속력을 낮에도 낼 수도 있잖아요." [학부모] "스터디 카페에서 공부하다가 새벽에 오는 친구들도 많기 때문에. 어느 시간대를 정해서 그걸(속도를) 올리면은 안 될 것 같아요." 최근에는 스쿨존에서 24시간 내내 속도를 제한하는 건 기본권 침해라는 내용의 헌법소원이 제기되기도 했습니다. [채다은 / 변호사(헌법소원 제기)] "모든 국민은 행동의 자유가 있습니다. 남에게 피해만 끼치지 않는다면…시속 50km로 지나갈 수 있는 자유를 조금 통제당하게 되는 거죠." 국회에서는 스쿨존 속도제한 완화 법안까지 발의되며, 안전을 위해 엄격한 기준이 필요하다는 주장과 과도한 규제라는 주장이 팽팽히 맞서고 있습니다. 현장카메라 김민환입니다. PD : 홍주형 AD : 박민지 작가 : 송우 이영규 한국의료기기협동조합