✔️-텔레그램 ➧)최신해킹티엠용[% LEGO4989@| ✅➧토토스포츠디비업체ㄱ^ > 자유게시판

✔️-텔레그램 ➧)최신해킹티엠용[% LEGO4989@| ✅➧토토스포츠디비업체ㄱ^ FDA, 파트너사의 제조 공정 추가 보완 요구"5월 보완서류 제출…빠르면 7월 허가 기대"[서울=뉴시스] HLB그룹 진양곤 회장이 21일 회사의 공식 유튜브 채널에 출연하고 있다. (사진=HLB 유튜브 영상 캡처) 2025.03.21. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지[서울=뉴시스]송연주 기자 = 시장의 기대와 우려를 동시에 받았던 HLB 간암 신약의 미국 승인이 다시 한 번 불발됐다. 복제약 출시의 위협을 받게 되는 '특허 만료'가 10년도 안 남은 상황에서, HLB가 재도전 의지로 미국 장벽을 넘을 수 있을지 주목된다. 22일 HLB에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 이 회사 간암 신약에 대해 다시 한 번 보완요청서(CRL)를 발급해, 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다. HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 추진해왔다. 작년 5월 첫 허가 신청에서도 허가가 불발됐는데, 당시 FDA는 항서제약 캄렐리주맙의 CMC(제조품질관리)에 대한 CRL을 발급했다. 이번에도 보완 요청 사유는 캄렐리주맙 공장의 제조품질관리 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라는 게 회사의 설명이다. 보완요청서 상에는 미비점이 적시 안 돼 명확하지 않지만, 지난 1월 FDA의 캄렐리주맙 생산시설 실사에서 나왔던 지적사항 3가지 중에 해당할 것으로 HLB는 예상했다. 당시 HLB는 3가지 모두 경미한 내용으로, 충분히 해소 가능하다고 밝힌 바 있다. 지난 21일 온라인 기자간담회에서 회사가 밝힌 3가지 지적사항은 운영 절차 프로토콜 관련이다. ▲미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분치 않거나 준수되지 않는다는 점(무균 공정 시스템 설비, 환경오염 물질 모니터링) ▲의약품 품질보증을 위한 적절한 유관검사 절차 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비 정기적 점검 미충족이다. 한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자)는 "이 중 첫 번째 지적사항인 멸균 프로토콜 관련이 중요한 내용으로 여겨진다"며 "구체적으로 어떤 점이 미흡한지는 항서제약이 FDA에 공식 서한(PAL)을 보내면 2~3주내 그 답변을 받아봐야 알 것"이라고 말했다. 다만 지적사항의 경중을 볼 때, 5월에 보완서류를 내 빠르면 7월