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9o로또디비구입금액☑️◀텔WB7000)$ 에스엔이바이오, 첫 엑소좀 임상승인입셀 등 iPSC 첨단재생의료 임상연구큐로셀, 루푸스 치료로 CAR-T 확대엑소좀, 유도만능줄기세포 등 새로운 모달리티(약물유형, 작용기전)를 가진 치료제의 국내 임상 길이 열리고 있다. 지금까지 이들 치료제 개발기업들은 국내 규제기관의 높은 허들을 넘지 못해 해외 임상을 모색하는 등 어려움을 겪어왔다.19일 업계에 따르면 엑소좀 기업인 에스엔이바이오, 유도만능줄기세포(iPSC) 기반의 입셀, 카리스바이오 등이 국내 임상에 진입하고 있다. 국내 첫 CAR-T 임상을 수행한 큐로셀은 자가면역질환 CAR-T로 영역을 확장했다.그간 국내는 혁신 신약 임상의 무덤으로 불렸다. 새로운 약물 유형이나 작용 기전을 가진 치료제의 국내 임상 진입이 너무 어려웠기 때문이다. 관련 전문가도 부족한데다 중대한 부작용에 민감하다보니 규제당국도 신중에 신중을 기할 수밖에 없었다.특히 2018년 국내 신약 허가를 받았지만 뒤늦게 핵심성분이 바뀐 사실이 알려져 허가 취소된 코오롱생명과학 인보사 사태가 보수적인 분위기를 강화시켰다. "혁신 신약이나 세포유전자치료제 임상을 하려면 미국에서 승인 받는게 빠르다"는 말이 공공연하게 회자됐다. 하지만 최근 들어 국내 규제기관의 눈높이를 맞추려는 기업들의 노력과 새로운 제도 도입 등에 힘입어 길이 열리고 있다.에스엔이바이오, 국내 첫 엑소좀 임상 승인에스엔이바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 'SNE-101'의 임상 1b상 시험계획을 승인받았다. 국내 첫 엑소좀 치료제 임상 승인이다.엑소좀(exosome)은 세포가 분비하는 나노 크기의 입자로 세포 간 정보 전달과 재생, 면역 조절, 항염증 등에 관여해 새로운 신약개발 모달리티로 주목받았다. 엑소좀에 대한 전세계적인 관심과 국내 바이오벤처 붐이 겹치면서 2010년대 후반 국내에서도 엑소좀 기업에 대한 창업과 투자가 이어졌다.국내 엑소좀 기업들은 수차례 식약처의 문을 두드렸지만 임상 단계로 진입하지 못했다. 엑소좀의 특성상 표준화된 생산-품질관리 체계(CMC)가 어렵다는 등의 이유로 수년간 식약처는 기업들의 임상 요청을 반려해왔다. 결국 임상에 진입하지 못한 다수의 엑소좀 기업들이 큰 어려움을 겪었다. 브렉소젠은 미국으로, 또다른 기업인 일리아스바이오는 호주로 눈을 돌려 임상을 진행하기도 했다.에스엔이바이오는 2023년 처음 식약처의 문을 두드린 이후 2년여만에 임상 승인을 받았다. 김은희 연구소장은 "국제 및 식약처 가이드라인에 따라 다양한 시험법을 개발해 효능과 안전성을 평가했고, 엑소좀 배양 및 정제 공정을 표준화해 CMC 기준을 만족시켰다